项目概况GCP临床试验项目信息管理系统招标项目的潜在投标人应在网上获取，获取服务联系电话：4006398178 获取招标文件，并于2026-11-23 09:00:00（北京时间）前递交投标文件。
一、项目基本情况 1. 项目编号：HBZLT-WH-1262442. 采购计划备案号：420100-2026-051713. 项目名称：GCP临床试验项目信息管理系统 4. 采购方式：公开招标 5. 预算金额（万元）：48.96. 最高限价（万元）：48.97. 采购需求：GCP临床试验项目信息管理系统/1项，本项目分1个项目包具体分包详见《公开招标文件》第三章或招标公告附件采购需求内容8. 合同履行期限：合同签订生效后180个日历日内交付。9. 本项目（是/否）接受联合体投标：否10. 是否可采购进口产品：否11.本项目（是/否）接受合同分包：否12.本项目（是/否）专门面向中小微企业: 是13、面向中小微企业的类型为：中小微企业
二、申请人的资格要求1. 满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，即：（1）具有独立承担民事责任的能力；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（6）法律、行政法规规定的其他条件。2. 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加本项目同一合同项下的政府采购活动。3. 为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的，不得再参加本项目的其他招标采购活动。4. 未被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体，未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单。5. 落实政府采购政策需满足的资格要求：5.1中小企业政策：本项目专门面向中小微企业采购，投标人应为符合《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）规定的中小微企业（监狱企业、残疾人福利性单位均视同小型、微型企业）并提供《中小企业声明函》，否则将视为无效投标文件。5.2其他落实政府采购政策的资格要求（如有）：无。 6. 本项目的特定资格要求：无。
三、获取招标文件1. 时间：2026-11-02 00:00:00至2026-11-06 23:59:59，每天00:00至12:00，12:00至23:59（北京时间，法定节假日除外）。2. 地点：网上3. 方式：供应商获取招标文件可通过登录武汉市政府采购电子交易系统（https://www.whzfcgxt.cn）直接获取，流程如下：（1）未注册账号的供应商，请先完成系统账号注册，经审核通过后再办理ＣＡ锁。方式为：打开武汉市政府采购电子交易系统首页，点击“供应商注册”进入网上信息注册填写。供应商注册时应诚信、客观、真实和准确地填写相关信息，不能弄虚作假或假冒他人名义。否则，一经发现，将按国家有关规定进行处理，并在有关网站上公示，由此产生的后果由供应商自己承担。注册完成后由系统后台人员审核通过后可进行CA锁办理，办理细则及操作流程可在武汉市政府采购电子交易系统首页-下载中心，下载《武汉市政府采购电子交易系统CA数字证书及电子签章办理流程》。（2）已有登录账号但未办理CA的用户可在获取文件有效时间内（北京时间、下同）登录“武汉市政府采购电子交易系统，明确所申请具体项目标段，直接从网上下载招标文件（注：未办理CA锁的供应商无法网上投标，请潜在供应商合理安排时间及时前往武汉市民之家四楼大厅窗口办理CA，否则，由此产生的后果由供应商自行承担）。（3）已办理CA证书的供应商可在获取文件有效时间内登录武汉市政府采购电子交易系统下载招标文件。且请老系统CA锁的老用户（于2019年7月1日前办理CA的用户）在下载招标文件后，到武汉市民之家四楼大厅8号窗口（中金CA窗口）进行CA签章的更新。4. 售价（元）：0
四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点1. 开始时间：2026-11-02 00:00:00（北京时间）2. 截止时间：2026-11-23 09:00:00（北京时间）3. 地点：通过投标人客户端进入武汉市政府采购电子交易系统进行远程开标
五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。
六、其他补充事宜1.投标人无需提交纸质投标文件，需于截止时间前在武汉市政府采购电子交易系统上传电子投标文件，投标过程中如遇系统操作疑问可登录（https://www.whzfcgxt.cn/）下载中心查看投标人操作手册或咨询客服4006398178。2.本项目需落实的实施本国产品标准及政策、节能环保、中小微型企业扶持（含支持监狱企业发展、促进残疾人就业）等相关政府采购政策详见《招标文件》。3.为缓解中小企业融资困难、助力中小企业健康发展，政府采购中标（成交）投标人可根据自身经营情况决定是否融资，自愿选择金融机构、融资方式。投标人可登录湖北省政府采购合同融资平台（https://czt.hubei.gov.cn/zcd/homepage）了解更多信息，主要流程咨询当地政府采购办公室或商业银行。4.政府采购保函：关于推进政府采购预付款保函和履约保函工作的通知（武财采〔2022〕341号）。
七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系1. 采购人信息名称：武汉市中西医结合医院 地址：武汉市硚口区中山大道215号 联系方式：027-85332871 2. 采购代理机构信息（如有）名称：湖北中联太工程造价咨询有限公司地址：武汉市江岸区马祖路17号9楼联系方式：027-854926333. 项目联系方式项目联系人：宫永鑫、史欢、盛其昌、胡佳康、马晶晶电话：027-85492633 点击查看公告内容： 采购需求.pdf第三章采购需求
一、评审点图例说明1.本章内容是根据采购项目的实际需求制定的。2.评审点图例说明下述所有内容标注了“★”的条款为实质性条款，投标人必须按照招标文件的要求作出实质性响应，有一条负偏离则视为无效投标。
二、项目概述序号采购标的名称数量预算金额（万元）最高限价（万元）所属行业是否接受进口产品要求/备注1GCP临床试验项目信息管理系统1项48.948.9软件和信息技术服务业不接受专门面向中小微企业采购项目备注：（1）投标人所报价格不得超出本项目预算单价、预算总价、最高限价，否则视为无效投标。（2）本项目不接受联合体投标、本项目不允许中标后分包、转包。
三、技术要求序号模块说明（一）门户网站和权限管理1.支持自定义官网栏目分类，包括但不限于：专业介绍、政策法规、工作流程、下载中心、联系方式等。2.提供文档在线预览查看，相关文件模板下载。3.支持管理员维护栏目与栏目下的内容，支持通知、文章的发布、取消、置顶等操作。（二）项目管理▲1.提供项目进展流程图，支持自定义里程碑配置。2.完成从申办方调研、立项递交、合同签署、正式启动、项目结题的全流程管理。（一）项目调研1.支持申办方注册临时账户，在线填写项目相关信息，系统自动生成调研账户名和密码，支持调研账户按照项目类别自定义规则配置。2.根据机构SOP要求递交资料，根据机构要求设定必填、选填、不适用等状态，支持批量提交。▲3.支持自定义审批流程，提醒相关人员审批，支持退回、修订，反馈等操作。▲4.调研流程结束，自动生成“调研记录表”，机构选择承接项目后自动进入立项流程。5.支持文件替换修订并操作留痕。（二）项目立项1.支持按项目类型配置立项送审文件，如药物、器械、体外诊断试剂等。▲2.支持自定义审批流程，提醒机构秘书、机构主任、院长等相关人员审批，支持退回、修订，反馈等操作。初审意见自动生成意见反馈表，体现反馈过程。3.支持过程中各类表单的定制化开发。4.立项完成产生的立项通知书支持在线发送、下载导出、自动归档和跟踪管理。5.立项递交文件可以自动关联至立项会议或伦理审查系统中，文件更新自动同步。6.已审核确认的文件支持锁定/撤销锁定操作，锁定后文件无法修改，支持锁定文件批量下载，自动添加水印。7.支持立项资料审批流程配置，支持批量审核操作。8.立项完成后系统自动生成“立项通知书”，支持按照需求做定制模板，支持在线打印。9.支持文件替换修订并操作留痕，可查看文件历史下载记录（包括下载人、下载时间等）（三）合同签署▲1.支持合同上传，支持包括填写合同签署金额、合同签署日期等相关信息，相关字段可定制化调整。上传完成系统通过短信、系统、邮件等方式自动通知相关人员。▲2.支持合同台账数据统计，支持根据合同填写内容自动抓取数据至统计报表。支持按照自定义字段统计后可导出。（四）项目启动▲1.项目SSU流程进度可视化，动态显示项目各节点发生时间。▲2.支持项目启动流程节点控制：启动申请/审核、启动前专业质控、完成情况确认、启动会议程、启动质量控制、分工授权及签名等操作。▲3.启动流程支持根据启动前、启动中、启动后按阶段完成启动。启动前支持CRA可上传过程中需要的文件，相应人员做最终确认以体现流程的严谨性。项目启动后支持配置文件清单，相关人员可上传启动会签到表、照片等文件。4.临床试验信息自动带入立项审议表，并关联伦理审查。5.支持在线下载资料清单（如培训记录表、签到表、启动会照片等）支持填写完成后上传。6.支持CRC授权项目团队成员为相关人员分配项目权限，支持上传分工授权表。（五）人遗管理1.支持配置是否涉及人类遗传资源，支持项目启动前、运行中、结项后人遗管理。▲2.支持配置人遗管理流程，按机构要求文件模板填写人遗信息以及相关附件。3.涉及人遗支持审批、备案、申报登记多种类别，支持最新的人类遗传资源管理审批申请类型。4.人遗信息登记支持采集审批、保藏审批、国际合作审批、出境审批、国际合作备案、信息对外提供或开放使用备案、重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记等多种类型。5.支持自动定期提醒申办方/CRO是否有人遗信息变更，支持在线填写变更信息，提交审核。（六）项目结题1.支持配置项目结项流程与须知，机构要求的文件模板、文件清单等。2.支持定制结题流程，提醒结构质控员、PI、机构秘书、院领导等相关人员审批，并支持线上电子签名，流程结束后自动生成“药物临床试验结题签认表”。所有结题文件支持统一归档，形成电子档案。3.支持配置项目结项开始时间：申办方/CRO线上提交关中心函/终止函。4.系统支持自动提醒功能，当结项工作开始后，提醒中心药房、财务、质控、研究团队准备项目结项工作，后续各负责人将所负责工作资料自动上传至归档资料清单项下。5.支持配置结项流转件清单：系统根据流转件中的版块分别推送给机构人员填写各自负责内容，配置自动提醒功能。6.支持质控员复审结项资料、支持机构办负责人终审办结，支持自定义表单信息导入系统功能，自定义表单具有下载功能。7.项目清理：项目超过归档年限提醒申办方和机构办进行销毁或收费处理。（七）标准操作流程：1.支持根据医院机构SOP和表单字段灵活配置，如送审文件清单、归档文件清单、以及节点流程控制。2.审批流支持系统预先配置审批人员、审批方式和人工选择两种模式。支持多级审核、转审、并行审核等操作。3.所有操作完成后自动修改相关业务数据，并且留痕，支持重要节点按医院标准模板一键导出，打印签字留档应对检查。4.支持授权代理审批操作。（三）文档管理1.支持对临床试验档案文件柜区域及文件柜进行分区编码。2.按照临床试验类型进行分区管理（药物、医疗器械、体外诊断试剂、IIT）。3.支持每个项目按项目编号设置条码，扫码后获知该项目归档资料信息。4.分项目文件夹、机构/伦理文件夹，支持根据医院SOP做自定义配置如文件目录等，支持自动关联文档受控系统。5.支持文档视图，查看文档明细，根据权限做修改编辑，修改时所有文档均支持版本号、版本日期，操作留痕。6.支持用户对文档进行搜索、标签，查看编辑，文档管理按项目、用户分权限可配，数据保存不低于5年。7.支持项目、伦理流程中涉及的资料清单配置，并与项目文档目录关联，完成资料的自动同步归档，且支持手工归档上传，